随着欧盟新版MDR法规实施，能量医疗设备出口门槛进一步提高。国内多家企业通过建立ISO 13485质量管理体系、获取CE/FCC等国际认证增强竞争力。数据显示，2023年中国热疗设备出口额同比增长37%，其中通过多国认证的智能化产品占比超60%，行业呈现'技术+认证'双驱动发展态势。